Čak 337% više prijava građana na nuspojave nego godinu prije

U 2021. godini Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je ukupno 9966 prijava sumnji na nuspojave raznih lijekova u Hrvatskoj. Zbog sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19, kojih je u prošloj godini utrošeno 4,7 milijuna doza, stiglo je 6613 prijava, stoji u HALMED-ovu Izvješću o prijavama sumnji na nuspojave lijekova. Treba odmah reći da većina zaprimljenih prijava, kako vezanih za lijekove općenito, tako ni za cjepiva protiv COVID-19 nisu imale ozbiljne nuspojave.

Najveći dio svih tih prijava odnosi se na uobičajene blage nuspojave. Od ukupno zaprimljenih prijava na različite lijekove 68 posto njih ne klasificira se kao ozbiljne, a slično je i kod prijava zaprimljenih za cjepiva protiv COVID-19 – njih se 76 posto ne smatra ozbiljnim.

Većina prijavljenih nuspojava kako općenito za sve lijekove, tako i za cjepiva protiv bolesti COVID-19, su očekivane, blagog karaktera te prolaze unutar nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje. Najčešće su prijavljene vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, zimica, bolovi u mišićima, umor, slabost, mučnina, malaksalost i bolovi u zglobovima, objašnjavaju iz HALMED-a.

– Među ozbiljnim prijavama koje se odnose na cjepiva protiv koronavirusa zabilježene su reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež i koprivnjača, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem, kod kojih je uz primjenu antialergijskih lijekova u svim slučajevima došlo do oporavka. Također, zabilježene su reakcije pareze lica, tromboembolijski događaji te nesvjestice – navode iz HALMED-a.

Za dvije prijave sumnji na smrtni ishod kao nuspojavu cjepiva utvrđene su uzročno-posljedične povezanosti.

U prvom se slučaju radi o vrlo rijetkom sindromu tromboze s trombocitopenijom za koju je povezanost s primjenom cjepiva Vaxzevria (AstraZeneca) ocijenjena kao “vjerojatna”.

U drugom slučaju riječ je o prijavi rijetkog oblika pretjerane imunološke reakcije (hemofagocitna limfohistiocitoza), za koju je povezanost s primjenom cjepiva Jcovden (Janssen) ocijenjena kao “moguća”.

Za petnaest prijava zaprimljenih prošle godine utvrđeno je da uzročno-posljedična povezanost cjepiva i smrtnog ishoda nije vjerojatna.

Zbog masovnog cijepljenja protiv pandemijskog virusa lani je višestruko porastao broj prijava koje su uputili građani, za razliku od prijašnjih godina kada su to velikim dijelom činili zdravstveni radnici i nositelji odobrenja. Iako su sumnje na nuspojave najviše prijavljivali liječnici (43%), gotovo jednako toliko prijavljivali su i pacijenti. Broj prijava pristiglih od pacijenata i korisnika lijekova porastao je za čak 337% u odnosu na prethodnu godinu te u 2021. godini čini udio od 41,6% svih zaprimljenih prijava. U HALMED-u ove prijave smatraju osobito vrijednim izvorom informacija jer prijavljivanje pridonosi sigurnijoj primjeni lijekova.

– Zahvaljujemo svim prijaviteljima koji su se aktivno uključili u praćenje sigurnosti lijekova i cjepiva te time pridonijeli unapređenju njihove primjene – poručuju iz HALMED-a. Agencija i inače potiče na prijavljivanje sumnji na nuspojave, no aktualnost tema vezanih za cjepivo i njezina medijska zastupljenost učinili su svoje pa je porasla i svijest javnosti o važnosti aktivnog praćenja sigurnosti primjene lijekova i cjepiva.

Općenito najveći broj prijava podnosile su žene (66%). Prema dobnim skupinama, za razliku od prethodne godine, udio je viši u dobnim skupinama od 18 do 65 godina.

– Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene na velikom broju ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, one koje se javljaju u specifičnim skupinama bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima. Stoga temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično – poručuju iz HALMED-a.

.

HALMED svaku prijavu tretira kao sumnju na nuspojavu i potom provodi temeljitu znanstvenostručnu ocjenu